本月,豪石明势已投项目天麦生物的原料药和R的制剂现场检查已经通过CFDA的检查。后续取得GMP证书的工作流程是:中检院完成质量复核法定时限90工作日,期间进行的临床核查,以及动态核查问题的整改(并行步骤)。待三个报告出来后,药审中心进行“三合一”审评(此处无法规规定明确时间,但我们会尽全力加速审评进度),总局审批出批文(20个工作日), 之后省局公示10个工作日后,正式领取GMP证书。
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